En este documento, tras hacer un breve recorrido histórico de la evolución de los ensayos clínicos y su regulación en Costa Rica, se analiza la ley de Investigación Biomédica vigente y su reglamento, y la información recopilada durante 15 entrevistas abiertas, semiestructuradas, relacionadas con el impacto de esos cambios regulatorios en el funcionamiento y desempeño de los Comités de Ética en Investigación.