En este informe describimos como ha ido evolucionando la implementación de ensayos clínicos en Perú, así como su marco regulatorio, desde la promulgación del primer Reglamento de Ensayos Clínicos (REC) en el año 2006 hasta los eventos que precedieron a su última modificación en 2017. Posteriormente analizamos el REC vigente y describimos los diferentes tipos de comités de ética en investigación (CEIs) que evalúan los ensayos clínicos en el país.